Nuevas reglas para ortoprótesis financiadas: identificación digital y plazos actualizados

• Vigencia: Desde el día siguiente a su publicación en BOE (9 julio 2026)
• Cambio clave: Identificación mediante UDI-DI (código único europeo) para productos sanitarios certificados según Reglamento UE 2017/745
• Renovación: Cada 5 años en lugar de 3 para mantener productos en oferta
• Identificación mixta: Productos certificados bajo Directivas podrán usar precinto o UDI-DI durante periodo transitorio
• Gestión: A través de la aplicación OFEPO (Oferta de Productos Ortoprotésicos)

El Boletín Oficial del Estado ha publicado una nueva orden ministerial que actualiza la regulación de la prestación ortoprotésica en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Se trata de la Orden por la que se modifica la Orden SCB/45/2019, que ya había introducido cambios importantes en el catálogo común de productos ortoprotésicos. Esta actualización responde a la necesidad de adaptarse a la normativa europea sobre productos sanitarios y de modernizar la gestión de estos dispositivos, que incluyen desde sillas de ruedas hasta prótesis externas y ortesis.

¿Qué cambia con esta nueva orden?

La principal novedad es la introducción del identificador único de producto (UDI-DI) como sistema obligatorio de identificación para todos los productos ortoprotésicos financiados por el SNS. Este código, regulado por el Reglamento (UE) 2017/745, permite rastrear cada dispositivo a lo largo de toda su cadena de suministro, desde el fabricante hasta el paciente. Piensa en ello como el DNI de tu prótesis o silla de ruedas: un número único que garantiza su autenticidad y facilita su control.

Para los productos certificados según las antiguas Directivas (y no según el nuevo Reglamento), se establece un sistema mixto durante los periodos transitorios. Las empresas podrán elegir entre usar el UDI-DI o el precinto identificativo tradicional. Esto es importante porque hay muchos productos en el mercado que aún no disponen del código europeo, y se da un margen para la transición.

Renovación de la oferta: menos burocracia, más eficiencia

Otro cambio relevante es la ampliación del plazo de renovación de la oferta de productos. Hasta ahora, las empresas debían renovar cada tres años la información de sus productos en OFEPO (la aplicación informática del Ministerio de Sanidad). Con la nueva orden, este plazo se extiende a cinco años. Imagina que tienes que renovar el carnet de conducir cada tres años y ahora te lo alargan a cinco: menos trámites, pero con la misma obligación de mantener los datos actualizados.

La renovación tiene un carácter fundamentalmente administrativo: las empresas confirman que sus productos siguen en el mercado y que la información (precios, características, etc.) es correcta. Si hay cambios sustanciales, deben solicitar una alteración de la oferta, pero la rutina se simplifica.

Impacto en los ciudadanos: ¿cómo te afecta?

Si eres usuario de productos ortoprotésicos (sillas de ruedas, prótesis, ortesis, etc.), estos cambios te benefician indirectamente. La digitalización de la identificación permitirá un mejor control de la calidad y la trazabilidad. En el futuro, tu receta electrónica podría incluir directamente el código UDI del producto que necesitas, agilizando la dispensación y reduciendo errores.

Además, al unificar criterios en todo el territorio nacional, se avanza hacia una mayor equidad: un paciente en Galicia tendrá acceso al mismo catálogo de productos que uno en Andalucía, con las mismas condiciones de financiación.

Para los profesionales sanitarios (traumatólogos, rehabilitadores, etc.), la prescripción se apoyará en una base de datos más actualizada y fiable, lo que facilita la elección del producto más adecuado para cada paciente.

Guía paso a paso para empresas del sector

Si eres fabricante, importador o distribuidor de productos ortoprotésicos, estos son los pasos que debes seguir:

1. Verifica la certificación de tus productos: ¿Están certificados según el Reglamento UE 2017/745 o según las Directivas anteriores? Esto determinará si usas UDI-DI o precinto.
2. Regístrate en OFEPO (si no lo has hecho ya) y asegúrate de que los datos de tu empresa están actualizados: nombre, NIF, dirección, correo electrónico y responsable.
3. Para cada producto, proporciona la información del anexo II: nombre, fabricante, clase, materiales, precio, y ahora también el UDI-DI o la referencia (REF) si no es producto sanitario.
4. Renueva la oferta cada cinco años. Recibirás un aviso automático de OFEPO y tendrás dos meses para confirmar los datos o solicitar cambios.
5. Si tu producto sufre una modificación sustancial (cambio de tipo), solicita una alteración de la oferta. Se asignará un nuevo código y el producto antiguo dejará de financiarse.

El plazo para comercializar un producto con el nuevo sistema de identificación es de dos meses desde la notificación de aceptación.

Errores comunes y cómo evitarlos

• Confundir UDI-DI con UDI-PI: El primero identifica el modelo de producto; el segundo, la unidad concreta (lote/serie). A efectos de la oferta, solo necesitas el UDI-DI.
• No actualizar la documentación: La etiqueta, foto, declaración CE e instrucciones de uso deben estar siempre vigentes. Cualquier cambio debe comunicarse, aunque no sea una alteración formal.
• Usar precinto cuando no corresponde: Solo los productos sin equivalencia inequívoca entre código OFEPO y UDI-DI pueden usar precinto. Si tu producto tiene un UDI-DI único, no necesitas precinto.
• Ignorar los periodos transitorios: Si tu producto está certificado bajo Directivas, tienes hasta la fecha de fin de esos periodos (variable según el producto) para migrar al UDI. Planifícalo con antelación.

Previsión futura: hacia un sistema totalmente digital

En los próximos 12-24 meses, se espera que la mayoría de los productos ortoprotésicos financiados incorporen el UDI-DI. La orden establece un sistema mixto solo durante los periodos transitorios, que finalizarán cuando todos los productos sanitarios estén certificados según el nuevo Reglamento europeo. El objetivo a medio plazo es eliminar por completo el precinto físico y gestionar todo de forma electrónica, lo que reducirá costes administrativos y fraudes.

Además, la puesta en marcha de la oferta por apartados (empezando por sillas de ruedas) sugiere que el catálogo se irá actualizando progresivamente. Las empresas deben estar atentas a las resoluciones de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS para conocer las fechas de apertura de nuevos apartados.

Recursos descargables

Para facilitar la adaptación a estos cambios, puedes descargar la siguiente plantilla ficticia (simulada para el ejemplo):

Plantilla de solicitud de inclusión de producto en OFEPO (formato Excel con campos del anexo II, validaciones y ejemplos).

Guía rápida de identificación UDI vs. precinto (infografía descargable en PDF con los pasos a seguir según el tipo de producto).

Estos recursos te ayudarán a cumplir con los nuevos requisitos y evitar errores en la tramitación.

En resumen, esta orden del BOE moderniza la prestación ortoprotésica alineándola con la normativa europea, simplifica la burocracia para las empresas y mejora la transparencia para los pacientes. Si eres profesional del sector o usuario de estos productos, conviene que conozcas los cambios para aprovechar sus beneficios.